000544 发表于 2023-12-31 10:23:19

  为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、...

  为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册证书,完善注册信息,统一监管标准,12月27日,市场监管总局就《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)面向社会公开征求意见。  征求意见稿明确,依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书,设立注册证书有效期,规范保健功能声称,完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息,换发保健食品注册证书(以下简称“换证”),实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接,落实生产企业主体责任和属地管理责任。  征求意见稿要求,坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则,过渡期内,省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可,不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件,确保“双无”产品换证平稳有序。过渡期内,持有效生产许可的“双无”产品集中换证,由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后,可按程序提出换证申请。  关于产品名称,征求意见稿提出,产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的,允许保留原产品名称。调整产品名称的,可在新的产品名称后括号内标注原产品名称,使用至证书有效期结束。
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